Subutex Buprenomorphin 8 mg

 

Subutex Buprenomorphin 8 mg svarende til Subutex buprenomorphin 8 mg base: 2 mg eller 8 mg.

3. LÆGEMIDDELFORM

Sublingual tablet

4. KLINISKE DATA

4.1 Terapeutisk indikation

Substitutionsbehandling for opioidstofmisbrug inden for rammerne af medicinsk,

social og psykologisk behandling.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med SUBUTEX sublinguale tabletter er beregnet til voksne og

børn på 16 år eller derover, som har sagt ja til at blive behandlet for stofmisbrug.

Administration er sublingual. Læger skal informere patienterne om, at den sublinguale

vej er den eneste effektive og sikre administrationsvej for dette lægemiddel. Tabletten

bør holdes under tungen indtil opløst, hvilket normalt sker inden for 5 mere

10 minutter.

voksne

Startterapi:

Baseline leverfunktionstest dokumentation for viral hepatitis status er

anbefales inden behandlingen påbegyndes. Patienter, der er positive for viral

hepatitis, i tilfælde af samtidig medicinering (se pkt. 4.5) og/eller har eksisterende lever

dysfunktion risikerer hurtigere leverskade. Regelmæssig overvågning af leveren

funktion anbefales (se afsnit 4.4)

Induktion:

Inden behandlingsinduktion bør der tages hensyn til typen af ​​opioid

afhængighed (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), tid siden sidste opioidbrug og

graden af ​​opioidafhængighed. Induktion

med Subutex bør udføres, når objektive og klare tegn på abstinenser

er indlysende.

– Startdosis er fra 0,8 mg til 4 mg, administreret som en enkelt daglig dosis.

 

Subutex buprenomorphin 8 mg sublingual tablet er en uovertrukket oval hvid tablet med et sværdlogo på den ene side og et alfanumerisk præg, der identificerer produktet og styrken. Det indeholder buprenorphin HCl og fås i to doseringsstyrker, 2 mg buprenorphin og 8 mg buprenorphin (som fri base). Hver tablet indeholder også lactose, mannitol, majsstivelse, povidon K30, citronsyre, natriumcitrat og magnesiumstearat.

 

Kemisk er buprenorphin-HCl (2S)-2-[17-cyclopropylmethyl-4,5a-epoxy-3-hydroxy-6-methoxy-6a,14-ethano-14a-morphinan-7a-yl]-3,3-dimethylbutan -2-ol hydrochlorid. Det har følgende kemiske struktur:

 

Subutex buprenomorphin 8 mg har molekylformlen C29H41NO4 • HCl og molekylvægten er 504,10. Det er et hvidt eller råhvidt krystallinsk pulver, tungtopløseligt i vand, frit opløseligt i methanol, opløseligt i alkohol og praktisk talt uopløseligt i cyclohexan.

 

Hvad er de mulige bivirkninger af Subutex buprenomorphin 8 mg?

 

Få akut lægehjælp, hvis du har nogle af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; vanskelig vejrtrækning; hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.

 

Som andre narkotiske stoffer kan Subutex buprenomorphin 8 mg reducere vejrtrækningen. Døden kan opstå, hvis vejrtrækningen bliver for svag.

 

Ring straks til din læge, hvis du har en alvorlig bivirkning som:

 

langsom eller overfladisk vejrtrækning;

føle sig svimmel, besvime;

forvirring, usædvanlige tanker eller adfærd; eller

kvalme, smerter i den øvre del af maven, kløe, appetitløshed, mørk urin, lerfarvet afføring, …

 

I henhold til Drug Addiction Treatment Act (DATA) kodificeret ved 21 U.S.C. 823(g), er receptpligtig brug af dette produkt til behandling af opioidafhængighed begrænset til læger, der opfylder visse berettigelseskrav, og som har underrettet sundhedsministeren (HHS) om deres hensigt om at ordinere dette produkt til behandling af opioidafhængighed og har fået tildelt et unikt identifikationsnummer, som skal inkluderes på hver recept

 

Fordi kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan antallet af bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.